【音頻解讀】《廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實施意見細則（修訂）》政策解讀 《廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實施意見細則（修訂）》政策解讀 window.audiojs.events.ready(function() { window.audiojs.create(document.getElementById("audio_91005711683775440")); }); 　　一、政策修訂背景和重要意義　　生物醫(yī)藥是黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一，是粵港澳大灣區(qū)科技創(chuàng)新的重點領域。近年來，為推動生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，我區(qū)始終對標一流水平，著力打造產業(yè)發(fā)展的政策“軟環(huán)境”。2017年起，我區(qū)在全國率先推出了為生物醫(yī)藥產業(yè)量身定制的專項政策（“IAB實施意見”生物醫(yī)藥八項措施）；2020年，專項推出“高端生物制藥8條”，吸引重大生物制藥項目落地黃埔，單個項目最高獎勵5億元；2021年3月，重磅出臺“生物醫(yī)藥10條”，新藥問世企業(yè)最高扶持1億元，扶持力度全國領先。至此，我區(qū)已構建生物醫(yī)藥全生命周期扶持體系。　　目前，全區(qū)已聚集生物醫(yī)藥企業(yè)超3000家，其中高新技術企業(yè)325家；上市企業(yè)16家，占全市76%；2021年，新獲批新藥臨床試驗批件91張，創(chuàng)新能力突出，獲批1類創(chuàng)新藥2個，創(chuàng)歷年新高；營收規(guī)模突破1500億元，獲評中國生物醫(yī)藥最佳園區(qū)獎、中國生物醫(yī)藥園區(qū)創(chuàng)新藥物潛力指數十強，成為國內生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展第一梯隊。　　鑒于《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)已進行了修訂并施行，為適應國家生物醫(yī)藥產業(yè)一系列的重大政策和法律法規(guī)變化，集中資源促進生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，根據各部門和企業(yè)的相關反饋以及生物醫(yī)藥產業(yè)飛速發(fā)展等實際情況，區(qū)科技局牽頭對《廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實施意見細則》（穗埔科規(guī)字〔2019〕2號）進行修訂完善，在未突破原政策的前提下，形成《廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實施意見細則（修訂）》（穗埔科規(guī)字〔2022〕1號）（以下簡稱《實施細則（修訂）》），并正式印發(fā)實施。　　二、主要修訂內容　　《實施細則（修訂）》主要圍繞《廣州市黃埔區(qū)人民政府辦公室 廣州開發(fā)區(qū)管委會辦公室關于加快IAB產業(yè)發(fā)展的實施意見》（穗開管辦〔2017〕77號）（以下簡稱《實施意見》）中“B（生物醫(yī)藥產業(yè)）8項政策”中的第2點鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新進行修改完善，細則從原來的十章49條修訂為十章52條，其中，新增4條，分別為第三章的第九條、第十條、第十五條和第五章第三十條；修改完善共7條。修訂后更符合目前生物產業(yè)狀況，體現科技創(chuàng)新，國際國內兼顧，并且體現新舊政策的延續(xù)。　　（一）第三章為鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，依據法規(guī)變化進行了修訂，并明確了扶持范圍　　1.給與藥品臨床批件、第三類醫(yī)療器械注冊證書最高50萬元資助。鑒于我區(qū)原政策文件《科技發(fā)展專項資金管理辦法》（穗開管辦〔2016〕28號）有效期至2021年3月，為保持政策銜接，在《實施細則（修訂）》中繼續(xù)保持對相關注冊批件的扶持力度。　　2.明確“臨床批件”扶持范圍，對取得國外臨床批件進行資助。《實施細則（修訂）》第九條第三款：“對取得美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA）等機構新藥臨床試驗許可并在本區(qū)進行轉化的新藥，給予最高不超過30萬元資助，每個企業(yè)每年資助最高200萬元”，考慮到生物醫(yī)藥產業(yè)國際化發(fā)展的需求，結合我區(qū)企業(yè)訴求，明確對藥品臨床批件的扶持范圍。　　3.藥品注冊分類按最新法規(guī)執(zhí)行。因現行《藥品管理法》規(guī)定不再發(fā)放新藥證書，《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊分類也進行了調整，《實施細則（修訂）》第十一條和第十三條對藥品注冊證書的資助標準進行了同步修訂。　　4.第十二條明確對被列為參比制劑的品種參照通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種的扶持力度，給予200萬資助，修改后的表述更為準確。　　5.為促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，明確藥品補充申請批件扶持范圍。第十四條進一步明確了扶持范圍為創(chuàng)新性較高且須有臨床試驗數據或相關非臨床研究數據支持的藥品補充申請批件，扶持力度保持不變。　　6.增加對創(chuàng)新性特別強的醫(yī)療器械證書的獎勵。第十五條第三款“通過廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產品資助50萬元、對通過國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產品注冊證的三類醫(yī)療器械品種資助100萬元”,考慮到通過省特別審批或國家特別審查程序的產品，其技術為國內領先、或可填補省內/國內該品種醫(yī)療器械的空白、或可替代同類進口產品，并具有顯著的臨床應用價值，《實施細則（修訂）》增加本條款。　　7.細化和明確了轉讓、購買注冊批件的資助要求。第十七條保留了對于轉讓、購買情形按照20%進行資助的規(guī)定，但是提出了對“屬于2018年1月10日以來獲得批準的一類創(chuàng)新藥或買賣雙方都為本區(qū)企業(yè)且相關證書屬于首次轉讓的除外”的豁免。　　8.明確了委外生產對獎勵的影響，鼓勵在區(qū)內生產。第十七條增加一款，結合生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢（委托生產、CDMO等）以及我區(qū)土地資源緊張的實際情況，允許獲得藥品注冊證書、通過一致性評價或被列為參比制劑的產品在區(qū)外生產。　　（二）第四章為推進創(chuàng)新成果產業(yè)化，進一步明確相關要求　　1.第二十三條第二款明確申請本條補貼涉及的相關的《藥品注冊證書》或《醫(yī)療器械注冊證書》需在《實施意見》有效期內首次獲得，且延續(xù)注冊、變更等非首次獲得的相關證書不在資助范圍；第三款進一步明確相關產品的年度營收計算方式。　　2.第二十四條第（二）項明確了：“‘相關產品的年營業(yè)收入’是指相關產品出口外銷的營業(yè)收入”；第（三）項則進一步明確了相關產品的年度營收計算方式。　　（三）第五章為加快公共平臺建設扶持　　該章新增第三十條，結合政策實際執(zhí)行情況，對平臺相應要求進行了明確，且為避免公共平臺同質化發(fā)展，明確由區(qū)科技局根據本區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展需求擬定平臺支持方向及數量，并對同一細分領域的平臺進行擇優(yōu)認定，以規(guī)避不合理行為。　　（五）第七章為支持企業(yè)并購重組　　1.第三十五條對并購交易獎勵設置“每單并購事項補貼金額不超過300萬元”的限額。　　2.第三十六條第一款對并購條件作出明確，要求并購存續(xù)期滿2年，排除短期股權交易等政策套利的行為；第二款明確完成并購重組工作按企業(yè)會計準則有關購買方實際取得對被購買方控制權的要求為準，并針對通過多次交易分步實現并購的情況作出具體要求；第三款明確并購交易補貼與并購費用補貼、并購貸款貼息屬于同一項目、同一事項，不能重復享受政策；第四款圍繞控制權的轉移，對申報的相關材料進行了進一步的明確。　　三、政策亮點　　（一）引導生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展　　我區(qū)產業(yè)格局正逐步由仿創(chuàng)結合向自主創(chuàng)新轉型，為積極鼓勵企業(yè)開展研發(fā)創(chuàng)新，進一步發(fā)揮政策引導力、做到有的放矢；《實施細則（修訂）》一是繼續(xù)保持對藥物臨床批件、第三類醫(yī)療器械注冊證書給予資助，二是明確了僅針對創(chuàng)新性較高且須有臨床試驗數據或相關非臨床研究數據支持的藥品補充申請給予資助，三是對創(chuàng)新性特別強的第二類、第三類醫(yī)療器械證書給予資助。　　（二）提升本土創(chuàng)新藥國際臨床試驗能力　　我區(qū)創(chuàng)新藥開發(fā)實力逐步提高，為進一步推進本土創(chuàng)新藥國際化進程，《實施細則（修訂）》在全國率先明確對取得FDA、EMA、PMDA等主流國家監(jiān)管機構新藥臨床試驗許可的新藥給予資助的條款，支持我區(qū)創(chuàng)新型企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內外同步注冊，開展面向發(fā)達國家市場的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實現創(chuàng)新藥價值。　　（三）緊跟國家生物醫(yī)藥的重大政策和法律法規(guī)變化　　新修訂的《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)已施行，其中，藥品注冊分類等內容發(fā)生了較大變化，《實施細則（修訂）》隨之進行了更新和修訂，高度契合法律法規(guī)變化特點。　　四、預期成效　　《實施意見》及《實施細則（修訂）》實施后，黃埔區(qū)繼續(xù)全力營造特質環(huán)境，搶抓全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展和產業(yè)變革重大機遇，創(chuàng)建國家生物醫(yī)藥政策創(chuàng)新試驗區(qū)，將對全區(qū)生物制藥產業(yè)招商引資和穩(wěn)增長帶來積極影響，對引進和壯大一批世界級龍頭型生物制藥項目起到極大促進作用，加速促進全區(qū)生物制藥產業(yè)聚集發(fā)展，達到打造世界級生物醫(yī)藥產業(yè)集群的目標，有效改善我區(qū)的產業(yè)結構，提高經濟發(fā)展的質量。　　五、實施日期　　《實施細則（修訂）》自印發(fā)之日起施行，有效期至2023年1月9日。對在本實施細則印發(fā)之日前尚未啟動兌現程序的，按本實施細則相關規(guī)定執(zhí)行；對已依據原實施細則啟動兌現程序、但未兌現完畢的，按原實施細則繼續(xù)執(zhí)行。《實施意見》及實施細則有效期滿而相關扶持資金應當支付而尚未支付完畢的，應繼續(xù)執(zhí)行至全部完畢。　　原《關于印發(fā)〈廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產業(yè)實施意見細則〉的通知》（穗埔科規(guī)字〔2019〕2號）同時廢止。