藥械的審評審批效率影響著創新成果的落地速度。2018年至今，黃埔累計獲批1類創新藥達12款，占全市92%、全省50%，今年前7個月就有4款。

　　黃埔推出“一個平臺+兩條通道+三張清單+四級聯動=十分周到”的審評審批創新服務模式，為創新藥審批帶來“加速度”，央地聯動的“面對面問診”乃重要引擎。被稱為“十分周到”的服務機制，既是官方的態度與目標，也是企業的收獲與肯定。

　　向上對接資源 向下前置服務

　　藥械研發過程漫長復雜且“燒錢”，產品從研發到上市，耗時數年至數十年不等，創新型藥械尤甚。

　　2003年扎根黃埔至今，百奧泰已發展成一家全球性的創新型生物制藥上市企業，面臨的研發與生產難題有增無減。“我們的研發品種多，目前進入臨床的就有二三十個，除了一個化學藥品，剩下都是生物制品。而國內的生物制品經驗并不豐富，我們隨時會遇到各種無法預料的問題”，百奧泰藥政事務部高級總監黃靖姝用“奇葩”來形容問題之復雜。

　　新藥研發是在保證藥品質量的前提下與時間賽跑的活動，任何問題都必須盡快解決。國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）制定了《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》，申請人能夠與CDE審評團隊，就現行藥物研發與評價指南不能涵蓋的關鍵技術等問題，以面對面會議、視頻會議、電話會議或書面回復形式溝通。那兒最權威，但資源有限，需公平分配給所有企業，排隊周期也相對較長。

　　溝通交流分為Ⅰ類（重大安全性或突破性技術問題）、Ⅱ類（關鍵階段重大問題）和Ⅲ類（非關鍵階段的技術問題或常規性咨詢），分別在申請后的30日內、60日內、75日內召開。例如，企業在提交新藥上市申請前，就III期臨床試驗終點是否滿足審評要求進行溝通，可申請Ⅱ類會議。

　　Ⅲ類會議適用范圍更廣，可在研發任何階段提出，但均需預留較長的時間，企業往往等不了。“像是IND（新藥臨床試驗申請）申請的時間窗口非常緊張，通常臨床前最后一項研究數據出來后，第二周就要提交申請”，黃靖姝告訴記者，在這種時間壓力下，企業往往只能尋求合同研發服務機構（CRO）咨詢或行業內部交流，但這些渠道的信息并非完全透明可靠，當前藥品開發領域亟需一個同藥監部門進行技術快速溝通的有效渠道。

　　在黃埔成立僅3年、從事仿制藥服務的廣州大陌醫藥科技有限公司，也有自己的困擾。“我們的知識儲備與經驗有限，不能完全掌握新藥申報要求，也沒能力隨時尋找外部支持。”該公司總經理鄭傳奇提到，若向CDE申請到書面回復，行文嚴謹精煉，能力有限的研發人員有理解上的差異，未盡事宜又會形成新的問題。

　　為深化審評審批制度改革，加強事前事中溝通指導和相關檢查，國家藥監局于2020年12月在深圳掛牌成立了藥品、醫療器械兩個大灣區分中心，推動粵港澳大灣區打造全世界最具活力的藥品醫療器械創新高地之一。

　　黃埔作為國內著名的生物醫藥聚集區，大膽創新體制機制，于2021年末率先成立了大灣區首個新藥申報服務中心，為區市場監督管理局直屬事業單位。在該局的統一管理下，新藥中心聯合藥化科、器械科、生物醫藥服務科開展全鏈條的產業服務。行政機關負責守底線，保監管安全，中心則負責追高線，促創新發展。

　　不過，區級機構沒有新藥審評審批權限，該如何精準發力？“我們從兩方面下功夫：向上對接有權限的資源到黃埔來，推動企業申報提速；向下提供前置服務，讓企業遇到困難能及時找到辦法”，新藥中心主任林生文表示，中心致力于探索構建生物醫藥審評審批前置技術服務模式，以促進創新項目成果加快落地。

　　讓咨詢有道 讓辦理有速

　　在黃埔，生物醫藥產業正加速崛起，企業從2017年的1000家增至超4800家，產業規模占全市57%。快速找到企業、找準需求，成為新藥中心的首要任務。

　　經過深入調研，新藥中心發現，國內各大生物醫藥聚集區已構建多個公共服務平臺，但仍未擺脫“末端服務”。向“前端服務”延伸，尤其在促進全周期服務全程加速方面尚無案例可供借鑒，缺乏一個主動尋找企業需求，匯集各類監管服務技術資源，為域內企業提供靠前服務的平臺。

　　謀劃一年多后，新藥中心打造了專屬黃埔的“生物醫藥聚集區監管技術服務平臺”，區內企業可通過平臺網頁或“黃埔藥事通”微信小程序，精準對接技術咨詢、資料預審、模擬檢查、檢驗檢測、審批檢查等專業服務，實現“隨時找、隨時辦”。大陌醫藥技術負責人高俊飛深有體會，“這能讓我們在研發過程中及時發現有沒有走偏路、彎路，十分關鍵”。

　　這意味著，一種“前置服務、聚焦需求、精準分類、對接資源”的生物醫藥審評審批前置技術服務新模式在黃埔誕生。該模式通過了廣東省藥監局“2022年藥品監管綜合改革”重大項目立項，并獲全省推廣。

　　黃埔聚集了近2000家生物醫藥研發生產企業，研發用物品需求也逐漸增多。不少企業反映，進口研發用物品時的審批手續繁瑣、通關材料難提供、通關時間冗長等困難，影響著研發進度。

　　為此，黃埔出臺了廣東首個生物醫藥研發用物品進口“白名單”試點工作方案，優化通關前置審批流程，使通關時間縮短80%以上。同時，與省級審評、檢測機構積極對接，為區內重點創新產品開設審評檢查、注冊檢驗“優服務”通道，平均提速20%以上。這就是促進外循環、內循環的“兩個通道”，林生文表示，“咨詢有道、辦理有速，解決這兩個核心問題，基本就解決了企業的發展痛點”。

　　哪些才被視為“重點”？新藥中心列了“三張清單”：重點園區清單、重點企業清單、重點產品清單。先形成重點園區清單，再基于重點園區挖掘一批具有潛力的成長型企業，整合區內龍頭企業形成重點企業清單，接著在重點企業中聚焦一批臨床價值高和經濟效益顯著的創新產品，納入重點產品清單。如此逐步遞進，便于線性管理。

　　目前，黃埔納入了20家生物醫藥重點園區、40家重點企業和80個重點產品。對三張清單全程跟進，疏堵點破瓶頸，加快成果轉化，這也就是“集中力量辦大事”。

　　聽懂企業訴求 找到解決辦法

　　生物醫藥是關乎國計民生的戰略性新興產業，也是典型的知識產權密集型產業，發展門檻高，對于從業者如此，對于服務者更如此。

　　新藥中心喊出了“聽得懂企業訴求，找得到解決辦法”的工作口號，努力吸引行業人才、專家加入，并通過專場招聘從廣東省藥監系統引進了一批專才。“這些人本身熟悉法規、了解行規、技術過硬，又與上級監管部門保持長期溝通，去提供前置服務，才顯得專業和權威”，新藥中心的邢立鏞表示。邢立鏞來自省醫療器械所，林生文來自省藥品檢驗所，恰好打通了藥械兩條產業鏈。

　　值得一提的是，新藥中心現有在編專業人員21名，高級職稱占比達47%。職稱代表著豐富的知識和經驗積累，經常與新藥中心打交道的黃靖姝有切身體會，“他們專業過硬，能提供精準指導，而且態度親和，主動為企業排憂解難”。

　　面對能力之外的事，新藥中心會積極向上對接，爭取國家、省、市藥監部門的大力支持。在黃埔，這樣的服務機制早于新藥中心而存在。

　　2020年，廣東省藥監局與黃埔簽署了“省區共建協議1.0版”，開創省區協同監管新模式。

　　2023年又簽署2.0版，向“協同服務”產業發展升級。

　　2024年12月，依托新藥中心建設的廣東省藥品監督管理局審評認證中心藥械注冊指導服務黃埔工作站（下稱“黃埔工作站”）啟動運行，是全省首個綜合型藥械注冊指導服務工作站。區內集聚省級審評、檢驗、檢查技術平臺，實現“就近辦理”“原地加速”，相關業務事項平均提速20%以上，意味著“省地共建”進入3.0模式。

　　新藥中心成立之初，林生文、邢立鏞等一批技術骨干便被派往兩個大灣區分中心工作過一段時間，既為學習，也為將國家力量引入黃埔。“省區共建”模式不斷升級，有效促成了“央地聯動”——新藥中心與兩個大灣區分中心構建了常態化協同服務工作機制，國家級技術專家定期到黃埔開展“面對面”咨詢。

　　一年多前，第一場“面對面”咨詢啟動。從提交申請到線下面談，中間隔了約兩周，大灣區分中心會仔細分析企業問題、研究解決對策，并與北京的CDE溝通確認。“他們是做了充分準備來回答我們的問題，就像臺上一分鐘、臺下十年功”，鄭傳奇表示，由于這是一項免費服務，工作量并不小，早期他還擔心是否會“爛尾”，“黃埔能把它變成常態化機制，這很難得”。據統計，目前專家“面對面”已舉辦20期，累計解答問題超1200個。

　　加上“市區協同”機制，黃埔充分發揮廣州市生物醫藥產業高質量發展領導小組成員作用，推動創新藥械按需納入醫療機構用藥或用械目錄，做到“應納盡納”。2024年10月，廣州首批創新藥械產品目錄發布，入選的24款產品全部來自黃埔。

　　“央地聯動”“省區共建”“市區協同”加上服務平臺帶來的“區企直通”，串聯成“央省地企”藥品審批聯動格局，黃埔將其總結為“四級聯動”模式，這在全國生物醫藥產業聚集區極為少見，部分舉措已在廣東全省推廣應用。林生文表示，這解決了“技術權威”問題，大大提升了中心服務的專業性和權威性。

　　推動創新落地 更謀長遠發展

　　耗費三年時間，新藥中心不斷探索完善，最終形成“一個平臺+兩條通道+三張清單+四級聯動=十分周到”的審評審批創新服務模式。截至今年3月，累計為區內生物醫藥企業提供技術服務177家次，覆蓋17個生物醫藥產業園區，創造產值約90億元。

　　例如，新藥中心協調省藥監局，為廣東恒瑞醫藥的1類創新藥瑞卡西單抗，辦理上市前GMP符合性合并上市許可變更，時間從80個工作日大幅縮短，年產值預計6億元。首批藥品趕在今年1月春節前交付發貨，為高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者帶來新的治療選擇。

　　又如，新藥中心牽頭組織廣州市醫療器械創新技術服務專家會，從臨床使用和注冊審評等角度，對萬孚生物自主研發的人類微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑盒（熒光 PCR 熔解曲線法）進行“把脈問診”，指導企業完善臨床評價資料，并組織企業參加了醫療器械大灣區分中心“面對面”現場咨詢，加快上市步伐。7月17日，該試劑盒獲國家藥監局三類證上市，成為國內首個獲批的熒光PCR熔解曲線法MSI檢測試劑。

　　創新服務甚至提高了企業的長效收益。中國藥學會制藥工程專委會副主任委員、博士王霆是廣州楷石醫藥有限公司的總經理兼CEO，團隊花了十多年突破“卡脖子”難題，研發了一款高活性原料藥，并探索規模化生產。

　　按照藥品技術規范，制藥企業須對每批原料藥進行檢驗，確保其符合質量標準，才能用于藥品生產。根據國家送檢規定，檢品數量通常要求為一次檢驗用量的三倍，特殊情況下可酌情減量，但不得少于一次檢驗用量。

　　楷石的這款原料藥，生產難度大、周期長、批量小且成本高昂，一克就要幾萬元，在合規完成質檢的基礎上，要盡可能減少用量。王霆介紹，公司以往委托CRO機構進行檢測，對方為降低風險、保障結果，都是按三倍用量送檢，“單次樣品檢驗成本就20多萬元，檢驗消耗量大，還會影響后期的中試、研發等環節”。

　　2024年的一次偶然交流，王霆團隊獲得新藥中心的支持，對接相關專家優化研究方案，既能達到研究目的，回答藥學關鍵問題，又在合規送檢的前提下，最大程度減少樣品的消耗量。根據新方案，完成一次檢驗僅花費2萬元左右。這對該系列產品的后續開發，甚至工業化生產后常規檢驗的降本增效，影響十分顯著，也讓王霆感慨，“中心不僅考慮創新技術的落地，更考慮產品工業化實踐和企業的長遠發展。”

　　在“十分周到”的創新服務下，黃埔藥品注冊申報活躍度激增，從2018年至2024年，藥品申報量從84件增至373件，其中新藥申報量從69件增長至129件，臨床批件也由21件增長至115件，在全省縣區級排名第一，占全省40%以上。2018年至今，黃埔累計獲批1類創新藥達12款，占全市92%、全省50%，今年前7個月就有4款，不乏全球首創產品。

　　區域生物醫藥產業高速發展，服務需求的無限性和服務資源的有限性矛盾也日益突出，單憑中心力量覆蓋所有企業，顯然不現實。據悉，黃埔將以“黃埔工作站”為核心，整合產業園區服務力量，構建“一站多園”服務網絡，讓產業園區也參與“十分周到”服務模式中，形成共建共享共贏的產業服務新生態。中心也在為黃埔引入生物醫藥重大項目進行專業技術把關，推動更多適合黃埔的創新技術在此扎根、開花、結果，努力實現讓廣大患者盡快用上“黃埔智造”的愿景。