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2025-09-09
來源：黃埔區(qū)
-次生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球科技革命與產(chǎn)業(yè)變革的核心賽道之一，其表現(xiàn)是衡量區(qū)域經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵指標(biāo)。
長期以來，以上海張江、蘇州BioBAY為核心的長三角地區(qū)，憑借先發(fā)的政策布局、密集的科研資源和完善的產(chǎn)業(yè)鏈配套，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域形成先發(fā)優(yōu)勢。
面對這一格局，廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)并未因后發(fā)而滯后，而是通過持續(xù)優(yōu)化政策體系、搭建人才集聚平臺、聚焦細(xì)分賽道突破，逐步補足產(chǎn)業(yè)鏈短板，以精準(zhǔn)培育加生態(tài)構(gòu)建的發(fā)展路徑，推動區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)從跟跑到領(lǐng)跑的“彎道超車”，并迎來一波生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的彎道超車碩果。
自2017年以來，廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)主體數(shù)從1000家增長到4800家，增長3.8倍，每年新增新藥臨床批件近百件，連續(xù)4年全省第一，截至目前已累計獲批創(chuàng)新藥品種12個，數(shù)量占全省一半。
近日，南方財經(jīng)全媒體集團組織調(diào)研活動，實地走訪了廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)云舟生物、百吉生物、康方藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等重點生物醫(yī)藥企業(yè)，探尋黃埔區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從跟跑到領(lǐng)跑的發(fā)展奧秘。
全球首創(chuàng)！黃埔，憑什么？
深耕基因遞送
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的培育需要長期的投入，而選對自己的差異化競爭細(xì)分領(lǐng)域同樣重要。
在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的復(fù)雜鏈條中，基因遞送是連接基礎(chǔ)科研與臨床應(yīng)用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是基因治療、細(xì)胞治療等前沿領(lǐng)域發(fā)展的核心瓶頸。對比華東創(chuàng)新藥的廣闊優(yōu)勢，黃埔生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展結(jié)合區(qū)域之所長，有所側(cè)重發(fā)力。
2014年，世界知名分子生物學(xué)家藍田博士在黃埔區(qū)創(chuàng)辦云舟生物科技（廣州）股份有限公司，開啟了基因遞送領(lǐng)域的創(chuàng)新征程。
成立之初，云舟生物便敏銳洞察到行業(yè)痛點。傳統(tǒng)實驗室自主構(gòu)建基因載體，不僅需要科研人員花費數(shù)月甚至半年時間自學(xué)相關(guān)技術(shù)，還面臨成功率低、序列錯誤率高、資源浪費嚴(yán)重等問題，標(biāo)準(zhǔn)化、商品化的解決方案長期處于空白狀態(tài)。
為破解這一難題，云舟生物耗時數(shù)年研發(fā)出全球首創(chuàng)的載體家智能設(shè)計與訂購平臺，徹底改變了基因載體的獲取方式。
根據(jù)云舟生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該平臺整合120余種載體系統(tǒng)、超200萬載體元件庫及1100余種載體骨架，搭載自主研發(fā)的智慧糾錯算法，能自動優(yōu)化設(shè)計方案并規(guī)避潛在錯誤。科研人員無需專業(yè)編程知識，只需在平臺上按需求搭積木式選擇元件，即可完成個性化載體設(shè)計，大幅降低使用門檻。
與線上設(shè)計平臺配套的，是線下樂高式載體高通量智慧生產(chǎn)平臺——通過信息技術(shù)賦能生產(chǎn)流程，云舟生物實現(xiàn)高度定制化載體的規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，年均構(gòu)建個性化載體超8萬個，效率較傳統(tǒng)實驗室提升數(shù)百倍，成功開啟定制化基因載體的商品化時代。
而依托核心技術(shù)優(yōu)勢，云舟生物的業(yè)務(wù)也快速從黃埔出發(fā)，輻射全球。
截至2024年9月，公司累計為全球客戶定制載體數(shù)量突破100萬，服務(wù)覆蓋130多個國家和地區(qū)的7000余家機構(gòu)，其中，在QS前100高校的客戶覆蓋率達到了90%，全球TOP30藥企的客戶覆蓋率亦超過90%，產(chǎn)品成果的全球文獻引用量逾7000篇，成為全球最大定制化基因載體供應(yīng)商。
2023年，云舟生物以70億估值晉升為全球獨角獸企業(yè)，也是廣州市首家獲此殊榮的生物科技企業(yè)。
在科研工具領(lǐng)域領(lǐng)先的基礎(chǔ)上，云舟生物進一步向基因藥物研發(fā)生產(chǎn)上游延伸，構(gòu)建科研載體構(gòu)建、基因遞送CRO、基因藥物CDMO全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)能力。
臨床轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)，公司建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系，生產(chǎn)的質(zhì)粒和慢病毒載體通過美國FDA審核，獲IND正式批準(zhǔn)用于美國多中心臨床試驗；
具體項目服務(wù)中，云舟生物為全球首個Menkes綜合征基因治療藥物提供從研發(fā)設(shè)計到IIT（研究者發(fā)起的臨床研究）的全流程CRO與CDMO服務(wù)，僅用半年多時間完成從實驗室到臨床應(yīng)用的關(guān)鍵跨越，為罕見病治療藥物快速轉(zhuǎn)化提供黃埔方案。
目前，云舟生物已在全球設(shè)立10余家子公司和辦事處，基因遞送CDMO業(yè)務(wù)躋身全球第一梯隊，成為黃埔區(qū)在細(xì)分賽道培育龍頭企業(yè)的經(jīng)典范例。
實際上，CRO和CDMO領(lǐng)域的傳統(tǒng)龍頭企業(yè)藥明系集中在長三角，而在黃埔區(qū)的云舟生物，從構(gòu)建海外科研機構(gòu)的觸角出發(fā)，深耕細(xì)分的基因藥物研發(fā)領(lǐng)域，呈現(xiàn)出錯位競爭的特點。
破局真創(chuàng)新
創(chuàng)新藥研發(fā)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，也是衡量區(qū)域產(chǎn)業(yè)實力的關(guān)鍵指標(biāo)。
長期以來，粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在重生產(chǎn)、輕研發(fā)的短板，在全球首創(chuàng)新藥（FIC）領(lǐng)域與長三角地區(qū)存在差距。康方藥業(yè)有限公司的崛起，以一系列全球首創(chuàng)的雙抗新藥打破這一格局，成為黃埔區(qū)乃至整個灣區(qū)創(chuàng)新藥研發(fā)“彎道超車”的標(biāo)桿。
康方藥業(yè)成立于2017年8月，是康方生物（9926.HK）旗下核心子公司。作為中國生物藥物創(chuàng)新的先行者，康方生物聚焦全球未被滿足臨床需求的研發(fā)定位，主攻腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域。
為支撐創(chuàng)新藥研發(fā)，公司耗時多年打造獨有的康方全方位新藥研究開發(fā)平臺（ACE Platform），整合雙特異性抗體開發(fā)、抗體偶聯(lián)（ADC）、mRNA技術(shù)及細(xì)胞治療技術(shù)等前沿核心技術(shù)，高效推進創(chuàng)新候選藥物的篩選、研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化。
在該平臺支撐下，康方生物在雙抗領(lǐng)域取得突破性成果。
2022年，公司自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利獲批上市，這一藥物不僅是全球首個獲批的腫瘤免疫雙抗，也是中國首個完全自主研發(fā)的雙抗新藥，徹底打破外資藥企在雙抗領(lǐng)域的長期壟斷，填補國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)空白。
同年，康方生物的PD-1/VEGF雙抗依沃西以50億美元加銷售額兩位數(shù)比例提成的合作方案，將部分海外市場權(quán)益許可給美國制藥公司，這一交易創(chuàng)下中國創(chuàng)新藥海外授權(quán)的最高紀(jì)錄之一，標(biāo)志中國創(chuàng)新藥研發(fā)水平獲國際主流市場認(rèn)可。
更值得關(guān)注的是，依沃西在III期臨床研究中展現(xiàn)卓越療效。在與全球最暢銷腫瘤藥物帕博利珠單抗的頭對頭試驗中，依沃西在多個療效指標(biāo)上實現(xiàn)超越，相關(guān)成果被經(jīng)濟學(xué)人等國際主流媒體報道。
商業(yè)化與臨床進展方面，康方生物同樣表現(xiàn)亮眼。
截至目前，公司已開發(fā)超過50個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新候選藥物，24個產(chǎn)品在全球開展臨床研究，其中15個為雙抗、多抗或雙抗ADC，成為中國在研管線最豐富的創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)企業(yè)之一。同時，康方生物已推動7個完全自主開發(fā)的1類新藥進入商業(yè)化階段，3個新藥的多項適應(yīng)證上市申請?zhí)幱趯徳u審批階段。
2024年，公司總產(chǎn)值達43.9億元，同比增長16.8%。2025年，卡度尼利和依沃西的第一個適應(yīng)證均成功納入國家醫(yī)保目錄，既讓更多患者以可負(fù)擔(dān)價格使用創(chuàng)新藥，也為公司打開更廣闊的國內(nèi)市場空間，進一步鞏固其在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
集聚優(yōu)質(zhì)企業(yè)
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭力，最終體現(xiàn)在集群效應(yīng)上。
黃埔區(qū)的“彎道超車”，并非單一企業(yè)的偶然成功，而是通過打造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)生態(tài)，形成外來龍頭引領(lǐng)加本土企業(yè)協(xié)同的集群發(fā)展格局。
一方面，黃埔區(qū)憑借完善的配套設(shè)施、優(yōu)惠的政策支持和廣闊的市場空間，吸引長三角等地區(qū)的頭部藥企落戶；另一方面，本土中小企業(yè)在龍頭企業(yè)帶動下加速成長，構(gòu)建覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同發(fā)展網(wǎng)絡(luò)。
華東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)桿企業(yè)恒瑞醫(yī)藥的區(qū)域布局，是黃埔區(qū)吸引力的典型體現(xiàn)。
2019年4月，恒瑞醫(yī)藥在黃埔區(qū)設(shè)立全資子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司，計劃總投入超10億元，打造恒瑞醫(yī)藥南方總部及研發(fā)中心和廣州知識城產(chǎn)業(yè)化基地兩大核心項目，這也是恒瑞醫(yī)藥在華南地區(qū)的重要戰(zhàn)略布局。
其中，恒瑞醫(yī)藥南方總部及研發(fā)中心位于廣州國際生物島，聚焦多類重大疾病新藥開發(fā)與多種生物技術(shù)研究，旨在打造國際一流生物醫(yī)藥相關(guān)中心。廣州知識城產(chǎn)業(yè)化基地則主營生物和化學(xué)制劑創(chuàng)新藥生產(chǎn)，承接研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化，還將負(fù)責(zé)部分出口歐美高端制劑生產(chǎn)，是開拓國際市場的重要基地。
2025年1月10日，廣東恒瑞作為持有人的第一個一類創(chuàng)新生物藥瑞卡西單抗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這一里程碑事件標(biāo)志恒瑞醫(yī)藥在黃埔區(qū)的研發(fā)與生產(chǎn)能力全面落地。截至目前，以廣東恒瑞為持有人獲批臨床的創(chuàng)新藥項目已達16個品種，獲批上市的品種1個，展現(xiàn)強勁發(fā)展?jié)摿Α?/p>
除恒瑞醫(yī)藥外，專注于自身免疫和腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企諾誠健華也在黃埔區(qū)布局生產(chǎn)基地，進一步豐富區(qū)域產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)。諾誠健華的入駐，不僅帶來先進的小分子創(chuàng)新藥和生物藥研發(fā)技術(shù)，還吸引一批上下游配套企業(yè)集聚，推動區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈向更高附加值環(huán)節(jié)延伸。
在外部龍頭企業(yè)帶動下，黃埔區(qū)本土中小企業(yè)加速成長。
一品紅藥業(yè)作為黃埔本土培育的藥企，長期聚焦兒童用藥和慢性病藥物領(lǐng)域，構(gòu)建原料藥、制劑、臨床一體化產(chǎn)業(yè)能力，其兒童藥產(chǎn)品憑借高安全性、確切療效，市場占有率居國內(nèi)前列，為區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入民生力量。
燃石醫(yī)學(xué)深耕腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，打造全球領(lǐng)先的NGS（下一代測序）檢測平臺，服務(wù)覆蓋華南地區(qū)超千家醫(yī)院，為腫瘤患者提供個性化基因檢測和診療方案，推動區(qū)域醫(yī)療服務(wù)向精準(zhǔn)化、個性化升級。
這些本土企業(yè)與云舟生物、康方生物、廣東恒瑞等龍頭企業(yè)形成互補，覆蓋從研發(fā)工具供應(yīng)、創(chuàng)新藥研發(fā)到臨床檢測、商業(yè)化生產(chǎn)的全鏈條，構(gòu)建大中小企業(yè)融通發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。
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