對長春新安藥業有限公司飛行檢查通報 編號：CNFX20170006 企業名稱 長春新安藥業有限公司 企業法定代表人 李濱生 藥品生產許可證編號 吉20160248 社會信用代碼 （組織機構代碼） 91220101735927085J 企業負責人 王志軍 質量負責人 何萍 生產負責人 孫國力 質量受權人 何萍 生產地址 長春合隆經濟開發區 檢查日期 2017年01月10-12日 檢查單位 國家食品藥品監督管理總局核查中心 吉林省食品藥品監督管理局 事由 抽樣檢驗 檢查發現問題 　　一、擅自改變炎可寧片生產工藝，編造批生產記錄： 　　未按法定制法將黃柏水煮醇沉濃縮后用于炎可寧片生產，存在編造提取記錄的行為。該企業多批次炎可寧片中藥前處理和提取等生產記錄存在不真實、造假行為。企業現場承認在20150601、20150901、20150903批炎可寧片中直接使用黃柏原粉投料。 　　二、質量控制實驗室管理混亂，存在編造檢驗記錄行為： 　　1. 實驗室存在編造檢驗記錄的行為。 　　（1）未按照購進時間和質量標準要求對藥材黃柏進行檢驗，編造檢驗記錄。如：實際購買黃柏飲片，但檢驗記錄性狀項目記錄為黃柏藥材。 　　（2）2015年9月14日入庫單記錄有黃柏、黃連、黃芩、當歸、川芎等原料入庫，但實驗室未能完整提供上述五種藥材的請驗單、檢驗報告、檢驗記錄、液相色譜儀原始數據。 　　（3）部分檢驗報告單（包括：20150801批黃芩、20150709批大黃、2050503批板藍根、20150430批黃連）上標注2015年請驗并檢驗，而實驗室辦公電腦中發現上述批次原料的檢驗報告單均為2017年1月10日生成并打印。 　　（4）黃柏（20150124批）藥材檢驗含量測定項所用鹽酸黃柏堿、鹽酸小檗堿均未見配制記錄，未見相關十萬分之一天平的稱量記錄。 　　2.分析儀器管理混亂，部分儀器缺少使用記錄。企業未執行計算機化系統附錄相關要求，儀器工作站均未設置權限，未分級管理，數據未定期異地備份和存檔，存在新數據覆蓋舊數據的現象，不能溯源。 　　3.企業部分藥材的重金屬、農殘、蒸發光含量測定等項目僅見委托檢驗合同，未能提供委托項目的檢驗報告書。 　　4.企業未按照規定進行留樣。如：20150301批和20150501批炎可寧片、2016年之前的原料（黃柏、黃芩等）均未留樣。 　　三、生產管理混亂 　　1.提取車間D級區槽混室混合設備顯示2017年1月10日已清場，但現場檢查時，設備內部有明顯的藥液殘留，設備蓋內表面有大量藥粉，并已發霉長毛。 　　2.炎可寧片未見工藝驗證資料，企業自實施新版GMP以來，未開展工藝驗證。 　　3.前處理提取生產用水提藥液接收儲罐僅1個，藥液轉移醇沉和收膏接收器僅2個不銹鋼密閉桶，與中藥提取生產規模不匹配。 　　四、物料管理混亂，存在編造記錄的行為 　　1.財務票據中購買黃柏數量、購進時間、購進單位等信息與倉庫保管員分類臺帳記錄、檢驗數量及使用數量不一致。該企業未建立物料領發管理臺帳,涉嫌編造黃柏發出、結存記錄。 　　2.藥材庫中多品種多批次待驗藥材或飲片未取樣，但貨位卡上已記錄取樣數量和時間。如2016年12月27日從安徽省亳州市藥材總公司中藥公司購入的黃柏、黃芩、黃連等未取樣，但保管員已在貨位卡上填寫“已取樣”，取樣人羅艷。黃連、制草烏、黃柏、黃芩等有取樣記錄，但無取樣痕跡。 　　3.在庫中藥材部分包裝上未見產地，飲片未見規格、批號等信息，無取樣標識。 　　4.物料供應商資質審核不嚴，安國市欣博中藥飲片有限公司和安國弘發中藥飲片有限公司2家供應商資質檔案中質量保證協議書已過期。 　　五、企業負責人、質量負責人、生產負責人等不能有效履行藥品生產管理、質量管理的職責。質量負責人（兼質量受權人）未能有效履行產品的放行職責，未能行使質量否決權。 處理措施 　　該企業不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）規定。責成省局收回該企業藥品GMP證書，并責令企業立即召回問題產品，同時立案查處。 發布日期 2017年3月13日  信息來源：國家食品藥品監督管理總局