對陜西紫光辰濟藥業有限公司飛行檢查通報編號：CNFX20170007 企業名稱 陜西紫光辰濟藥業有限公司 企業法定代表人 張軼 藥品生產許可證編號 陜20160135 社會信用代碼 （組織機構代碼） 916103032213043745 企業負責人 王睿成 質量負責人 張曉梅 生產負責人 陳博 質量受權人 張曉梅 生產地址 寶雞市寶平路14公里處 檢查日期 2017年01月10-12日 檢查單位 國家食品藥品監督管理總局核查中心 寶雞市食品藥品監督管理局 事由 抽樣檢驗 檢查發現問題 　　一、涉嫌未按《中國藥典》規定的制法生產清熱解毒片?，F場抽取該公司2014年至2017年1月生產的全部七批清熱解毒片留樣進行顯微鑒別，其中四個批次（批號：150124、150547、151007、160459）檢出明顯的梔子顯微特征，該公司現場承認上述批次中添加了梔子粉，并于檢查期間（1月11日）啟動召回。 　　二、物料管理混亂，部分物料發放記錄缺失，相關生產活動無法溯源。 　　1.“物料庫卡”顯示石膏、金銀花、知母（進廠編號分別為14-001、14-001、14-004）于2014年12月17日用于150125批清熱解毒片生產，但企業聲稱未生產過該批產品，無該批清熱解毒片的批生產記錄及留樣。 　　2. 141033、150124、150547批清熱解毒片生產用梔子及160459批生產用玄參無物料發放記錄。 　　3. 141033、150124批清熱解毒片批生產記錄中未記錄生產用的12味中藥飲片或中藥材進廠物料編碼及批號。 　　4. 2014年至2017年1月生產的全部7批清熱解毒片提取工序均無設備使用記錄。 　　三、現場檢查時發現中藥提取車間正進行816054批歸脾丸提取操作： 　　1.未按處方規定使用大棗（去核），使用未經去核的大棗進行投料，投料現場存有進廠編號為16-005的未去核大棗。 　　2.龍眼肉領用209.6公斤，記錄顯示投料后剩余82.76公斤，但現場實際剩余100公斤，與投料要求不符。 處理措施 　　該企業不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）規定。責成省局收回該企業藥品GMP證書，全面評估相關品種的質量安全風險，必要時采取相應的風險控制措施，并立案查處。 發布日期 2017年3月13日 信息來源：國家食品藥品監督管理總局