對天津兒童藥業有限公司跟蹤檢查通報 編號：CNGZ20170002 企業名稱 天津兒童藥業有限公司 企業法定代表人 張建川 藥品生產許可證編號 津20150052 社會信用代碼 （組織機構代碼） 9112011610380444X2 企業負責人 張建川 質量負責人 安君 生產負責人 陳浩坤 質量受權人 安君 生產地址 天津市濱海新區大港石化產業園區金匯路948號 檢查日期 2016年12月9-11日 檢查單位 國家食品藥品監督管理總局核查中心 天津市市場和質量監督管理委員會 事由 跟蹤檢查 檢查發現問題 　　一、頭孢克洛顆粒存在質量風險隱患。 　　1. 2015年9月廣東省梅州市梅江區食品藥品監督管理局市場抽檢發現該企業頭孢克洛顆粒20140602批含量不合格，企業在調查不充分的情況下即推斷不合格原因為流通環節儲存不當。2015年11月廣東省汕尾市食品藥品檢驗所檢驗又發現20140307批含量、酸度、溶出度不合格，企業聲稱相關記錄及資料已被天津市濱海新區市場和質量監督管理局調走，現場未能提供。 　　2. 頭孢克洛顆粒（0.25g，批號：20150501）持續穩定性考察9個月時間點含量檢測結果為89.57%，低于質量標準（90.0%-110.0%），企業未開展調查。企業表示該批產品12個月、18個月含量檢測結果符合規定，分別為91.8%、92.07%。2017年1月提交的整改材料中顯示企業認為該批產品存在安全隱患，決定實施召回。 　　二、物料來源和質量控制存在風險。 　　1. 企業頭孢克洛質量標準及檢驗操作規程中對有關物質項的規定求為“任何單個雜質峰的峰面積之和不得過1.8%”，不符合《中國藥典》（2015年版）頭孢克洛有關物質項規定的“單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5%，各雜質峰面積和不得大于對照溶液主峰面積的2.0%”。 　　2. 關鍵原料藥進廠檢驗把關不嚴，供應商審計工作存在較大偏差。 　　（1）YL-44-1607006批頭孢克洛一次進貨10桶,未按企業《原輔料取樣標準操作規程》規定取樣，應取4桶，實際僅取1桶。 　　（2）關鍵原料藥頭孢克洛僅對經銷商進行現場審計，未按GMP要求對生產商Lupin Limited進行審計。在頭孢克洛顆粒部分批次產品市場抽檢發現不合格，且本次檢查明確提出存在此缺陷的情況下，整改措施仍未計劃對頭孢克洛供應商進行現場審計。 　　三、部分生產設備使用后清潔不徹底，現場發現有藥粉殘留，存在污染和交叉污染風險。如器具間存放間的物料轉運軟管、壓力罐等。 　　四、2016年7月，頭孢克洛顆粒（0.125g規格）的投料損耗增投值從1%變為3%，投料量由101%調整至103%，未執行變更控制程序。企業解釋因YL-44-1607006批頭孢克洛原料粒度變化導致過篩損耗增大，故增加投料量，但整改措施不足，未考慮加強對頭孢克洛原料的質量控制。 處理措施 　　天津兒童藥業有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定，國家食品藥品監督管理總局要求天津市市場和質量監督管理委員會收回該企業相關《藥品GMP證書》，監督企業召回相關產品，對該企業違法違規行為開展立案調查。 發布日期 2017年2月22日 信息來源：國家食品藥品監督管理總局