國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批新型冠狀病毒抗原檢測(cè)產(chǎn)品　　11月3日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)。　　上述批準(zhǔn)的兩個(gè)產(chǎn)品是我國首次批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑,產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間在20分鐘之內(nèi)。在急性感染期病毒載量較高時(shí)能夠快速檢出陽性病例，可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。　　抗原檢測(cè)可以作為現(xiàn)有檢測(cè)方法的補(bǔ)充,不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。　　上述兩個(gè)產(chǎn)品獲批上市，豐富了新冠病毒檢測(cè)試劑類型,擴(kuò)大了新冠病毒檢測(cè)試劑的供應(yīng)，進(jìn)一步服務(wù)疫情防控的需要。　　截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑24個(gè)，抗體檢測(cè)試劑25個(gè),抗原檢測(cè)試劑2個(gè)。　　已批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑清單：序號(hào)產(chǎn)品名稱注冊(cè)人注冊(cè)證號(hào)1新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）上海之江生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)202034000572新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）上海捷諾生物科技有限公司國械注準(zhǔn)202034000583新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）華大生物科技（武漢）有限公司國械注準(zhǔn)202034000594新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）華大生物科技（武漢）有限公司國械注準(zhǔn)202034000605新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司國械注準(zhǔn)202034000636新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)202034000647新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）上海伯杰醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)202034000658新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司國械注準(zhǔn)202034001769新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)2020340017710六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）成都博奧晶芯生物科技有限公司國械注準(zhǔn)2020340017811新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）北京卓誠惠生生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)2020340017912新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司國械注準(zhǔn)2020340018213新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司國械注準(zhǔn)2020340018314新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）邁克生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)2020340018415新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)2020340019816新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）廣東和信健康科技有限公司國械注準(zhǔn)2020340019917新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）武漢明德生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)2020340021218新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)2020340023919新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）珠海麗珠試劑股份有限公司國械注準(zhǔn)2020340024020新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)2020340024121新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法）安邦（廈門）生物科技有限公司國械注準(zhǔn)2020340029822新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司國械注準(zhǔn)2020340029923新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（RNA捕獲探針法）上海仁度生物科技有限公司國械注準(zhǔn)2020340030024新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法）武漢中幟生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)2020340030125新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（雙擴(kuò)增法）武漢中幟生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)2020340030226新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）北京金豪制藥股份有限公司國械注準(zhǔn)2020340032227新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）丹娜（天津）生物科技有限公司國械注準(zhǔn)2020340036528新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）丹娜（天津）生物科技有限公司國械注準(zhǔn)2020340036629新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）上海芯超生物科技有限公司國械注準(zhǔn)2020340036730新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）江蘇碩世生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)2020340038431新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）北京新興四寰生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)2020340045732新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）鄭州安圖生物工程股份有限公司國械注準(zhǔn)2020340049433新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）鄭州安圖生物工程股份有限公司國械注準(zhǔn)2020340049534新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）邁克生物股份有限公司國械注準(zhǔn)2020340049635新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）邁克生物股份有限公司國械注準(zhǔn)2020340049736新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）博奧賽斯（天津）生物科技有限公司國械注準(zhǔn)2020340049837新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）博奧賽斯（天津）生物科技有限公司國械注準(zhǔn)2020340049938新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）浙江東方基因生物制品股份有限公司國械注準(zhǔn)2020340052039新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法）北京熱景生物技術(shù)股份有限公司國械注準(zhǔn)2020340052340新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司國械注準(zhǔn)2020340053541新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（量子點(diǎn)熒光免疫層析法）北京金豪制藥股份有限公司國械注準(zhǔn)2020340053642新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）北京納捷診斷試劑有限公司國械注準(zhǔn)2020340053743新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)2020340056744新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）卡尤迪生物科技宜興有限公司國械注準(zhǔn)2020340064445新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）中山大學(xué)達(dá)安基因股份公司國械注準(zhǔn)2020340074946新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)2020340076947新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)2020340077048新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法）廈門奧德生物科技有限公司國械注準(zhǔn)2020340077649新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）北京新興四寰生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)2020340079650新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司國械注準(zhǔn)2020340083051新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）北京金沃夫生物工程科技有限公司國械注準(zhǔn)20203400831