廣東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作亮點(diǎn)掃描完善機(jī)制 提升能力 構(gòu)建體系　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測是化妝品上市后監(jiān)管的重要內(nèi)容。作為擁有3000多家生產(chǎn)企業(yè)的化妝品產(chǎn)業(yè)大省，為更好服務(wù)人民群眾對美好生活需求的安全性底線，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心扎實貫徹執(zhí)行“四個最嚴(yán)”要求，積極拓寬思路，在促進(jìn)和保障化妝品使用安全方面發(fā)揮了積極作用。　　2020年，廣東省21個地市共462家基層單位上報化妝品不良反應(yīng)報告，完成“十三五”國家藥品安全規(guī)劃要求平均每百萬人口報告數(shù)50份任務(wù)的220%，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價體系建設(shè)、開展化妝品科普宣傳等方面工作位于全國前列。今年6年，國家藥監(jiān)局發(fā)文表揚(yáng)2020年度化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作有關(guān)單位和個人，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院位列其中。　　完善機(jī)制 加強(qiáng)管理指導(dǎo)　　為做好化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，廣東省藥監(jiān)局將其納入2020年廣東省藥品安全考核，發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的通知》，指導(dǎo)各地市場監(jiān)督管理局加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對報告化妝品不良反應(yīng)工作的要求，做好監(jiān)測哨點(diǎn)的管理和日常督導(dǎo)。建立監(jiān)管與監(jiān)測的銜接機(jī)制，各地市藥品監(jiān)督管理部門與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)理清監(jiān)管與監(jiān)測的工作職責(zé)和工作機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)測團(tuán)隊意識，形成合力，共同協(xié)助基層報告單位并做好化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的服務(wù)工作。　　堅持和鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)報告主渠道作用。廣東省藥監(jiān)部門保持與衛(wèi)健部門的溝通與合作，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和完善化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，依法履行報告責(zé)任。配合當(dāng)?shù)匦l(wèi)健部門，持續(xù)加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)指導(dǎo)，增強(qiáng)報告單位對化妝品不良反應(yīng)的報告自覺性和責(zé)任意識，提升信息收集、識別能力，加強(qiáng)報告評價能力，夯實報告基礎(chǔ)，從源頭上提高數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、可利用性。定期舉辦廣東省化妝品風(fēng)險交流，設(shè)置化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測專題，明確工作重點(diǎn)，回應(yīng)解決基層監(jiān)測工作難點(diǎn)堵點(diǎn)，推動相關(guān)工作落實。　　擔(dān)起責(zé)任 提高監(jiān)測水平　　加強(qiáng)科普宣傳，提升社會公眾的認(rèn)知度和參與度，是做好化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點(diǎn)之一。為此，廣東省藥監(jiān)部門以網(wǎng)絡(luò)媒體、現(xiàn)場宣講為支點(diǎn)，鼓勵和指導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位、社會團(tuán)體和消費(fèi)者參與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。全國化妝品安全科普宣傳周及《化妝品監(jiān)督管理條例》宣貫活動期間，組織開展進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園、進(jìn)哨點(diǎn)醫(yī)院活動，發(fā)放化妝品安全知識手冊，開展化妝品不良反應(yīng)方面的宣傳，指導(dǎo)社會公眾安全用妝、防范風(fēng)險，讓公眾知道“誰在做” “我要怎么做”，營造全社會共同關(guān)注化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的良好社會氛圍。　　同時，廣東省藥監(jiān)部門不斷加強(qiáng)監(jiān)測質(zhì)量，參照GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求，整理化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測業(yè)務(wù)工作程序文件，建立內(nèi)部質(zhì)量管理體系，推進(jìn)監(jiān)測業(yè)務(wù)制度長效化、運(yùn)行規(guī)范化、責(zé)任具體化，持續(xù)提高化妝品監(jiān)測的管理水平和質(zhì)量保證能力。如舉辦化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作培訓(xùn)班，邀請專家授課和開展經(jīng)驗交流，分析研判化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作面臨的形勢，并從化妝品不良反應(yīng)及分類、不良反應(yīng)/事件報告的填寫方法和注意事項等方面，對來自各地市監(jiān)測機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的化妝品監(jiān)測業(yè)務(wù)骨干及哨點(diǎn)醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測人員展開專題培訓(xùn)，進(jìn)一步提高基層化妝品監(jiān)測工作從業(yè)人員的業(yè)務(wù)水平。　　抓住關(guān)鍵 構(gòu)建社會服務(wù)體系　　廣東省藥監(jiān)部門將推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)體系建設(shè)作為全面提升全省化妝品不良反應(yīng)安全監(jiān)測能力的重要舉措，更新《廣東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)管理制度》和《廣東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)工作職責(zé)和要求》，擴(kuò)大醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋面，優(yōu)化廣東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，切實保障廣大化妝品消費(fèi)者的合法權(quán)益。南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、深圳市南山區(qū)人民醫(yī)院充分發(fā)揮監(jiān)測哨點(diǎn)的技術(shù)支撐和帶頭示范作用，在報告數(shù)量、開展監(jiān)測、開展化妝品不良反應(yīng)科普宣傳等方面給予大力支持。省級監(jiān)測哨點(diǎn)報告從2016年的1188份增加到2020年的3036份，5年累計增加155.56%。2020年全省63家省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)上報數(shù)量占各地市462家基層單位報告總數(shù)的40.93%。　　在校大學(xué)生作為社會未來的生力軍，也是化妝品的主要消費(fèi)群體，普及化妝品安全知識，提高在校大學(xué)生認(rèn)知和防范風(fēng)險的能力，對化妝品安全使用有著重要的意義。廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心與幾所具有化工或醫(yī)藥背景的高校聯(lián)合開展廣東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測社會服務(wù)體系建設(shè)與實踐項目。從2018年開始，以廣東工業(yè)大學(xué)作為監(jiān)測支點(diǎn)，逐漸輻射到廣州大學(xué)城的4所高校，2020年再次輻射到粵北地區(qū)嘉應(yīng)學(xué)院醫(yī)學(xué)院，穩(wěn)步打造更多的監(jiān)測支點(diǎn)。同時，通過在校大學(xué)生的社會實踐，將化妝品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識和監(jiān)測報告逐步輻射到青年群體、家庭、社區(qū)，逐步構(gòu)建了高校監(jiān)測支點(diǎn)輻射社會群體的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測社會服務(wù)體系。2020年，廣東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測社會服務(wù)體系建設(shè)與實踐項目共獲取4112份有效報告，成效顯著。　　今年是“十四五”規(guī)劃的開局之年，也是《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施的第一年，面對人民群眾對化妝品安全的新期盼，面對艱巨繁重的工作任務(wù)，廣東省藥監(jiān)部門將以時不我待的緊迫感和責(zé)無旁貸的使命感，鉚足干勁確保化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作部署落實落地，更好地服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)企業(yè)、服務(wù)公眾。(廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心供稿)