省藥品監管局公布第二批疫情防控期間藥品醫療器械違法行為典型案例　　為深入貫徹落實習近平總書記關于疫情防控工作的重要指示精神和黨中央以及省委省政府的工作部署，保障疫情防控所需藥品醫療器械質量安全，全省藥品監督管理部門迅速行動、主動出擊，從嚴從快查處了一批藥品醫療器械違法案件，切實維護市場秩序，保障人民群眾用藥用械安全。現對外公布第二批典型案例。　　【法律要旨】涉案口罩上標注“醫療”“醫用”“外科”“medical”“surgical”等中外文字眼的，即可認定為按醫療器械管理的醫用口罩，醫用口罩屬于第二類醫療器械，我國對第二類醫療器械實行注冊管理，由所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門進行審批。　　疫情防控期間，經營未取得醫療器械注冊證的醫用口罩的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條進行處罰。涉嫌犯罪的，依法按涉嫌生產銷售偽劣產品罪、生產銷售不符合標準的醫用器材罪等移送公安機關處理。　　                    案例一 廣州市海珠區周慧來涉嫌經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械案　　1月29日，廣州市海珠區市場監督管理局收到線索稱海珠區瀝滘西村大街45-2一樓倉庫前有貨車在裝卸一批無中文標簽口罩。該局立即聯系海珠區公安分局食品藥品環偵大隊、南洲派出所趕赴現場開展聯合檢查。經查，涉案口罩的貨主和倉庫的承租方均為周慧來;標示為“FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE”、“救救マスク”字樣(“FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE”中文意思為 “一次性醫用外科手術口罩”、“救救マスク”中文意思為“急救用口罩”)的無中文標簽口罩共942000個，貨值金額318800元，違法所得29200元，且經檢驗均為不合格。對當事人周慧來涉嫌經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械的違法行為，該局以當事人涉嫌銷售偽劣產品罪移送公安機關查處，廣州市公安局海珠區分局已于1月30日立案偵查。　　                    案例二 福鑫堂大藥房二分店經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械案　　1月28日，廣州市花都區市場監督管理局在花城街廣州市花都區福鑫堂大藥房二分店檢查時發現，該店所售的口罩標示“飄安”“一次性使用口罩”“豫食藥監械(準)字2010第2640044號”，部分產品包裝上標識生產日期為2020年3月6日或無生產日期。經查，當事人共經營未經注冊的醫用口罩40280個，貨值共計60420元。經河南長垣市市場監督管理局協查，已確認上述涉案口罩是假冒產品，屬于未經注冊的醫用口罩。該局于3月9日根據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第(一)項作出沒收涉案物品，處貨值金額19倍罰款1147980元的從重處罰。　　                    案例三 肇慶市懷集縣莫仙涉嫌經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械案　　2月1日，肇慶市懷集縣市場監督管理局根據群眾舉報線索依法對當事人莫仙位于懷集縣懷城鎮新城小區門面十一棟8號的場所進行檢查，現場發現5種偽劣口罩產品，共計15685只。涉案產品標示“SURGIGAL MASK”“Manufactory date:12/09(mm/yy)”“Expiry date：12/14(mm/yy)”等英文字樣(注：中文意思為“醫用外科口罩”“生產日期：09年12月”“限用日期：14年12月”)，且無任何中文標簽。經查，當事人自2020年1月25日起，通過微信平臺大量銷售偽劣口罩產品，至2月1日止，當事人已銷售偽劣口罩的貨值金額為46600元，尚未銷售的為18000元。2月5日肇慶市懷集縣市場監督管理局以當事人涉嫌銷售偽劣產品罪將該案移送懷集縣公安局查處，懷集縣公安局于當日立案偵查。　　                    案例四 廣州市白云區德榮堂藥房經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械案　　2月1日，廣州市白云區市場監督管理局根據舉報投訴對廣州市白云區德榮堂藥房進行現場檢查，發現當事人涉嫌經營未取得醫療器械注冊證的醫用口罩違法行為。經查，1月23日，當事人以1.5元/個價格從河南購進1050個標識為“飄安”牌一次性使用口罩(包裝上還標有“河南飄安集團有限公司、醫用、數量20、一次性使用口罩、產品批號20190409”等內容)，在藥房內對外銷售，進貨時未查驗供貨商資質和第二類醫療器械產品注冊證，銷售時未向市場監管部門備案。1月27日至2月1日期間，以1.8元/個價格售出600個，以2元/個價錢售出450個，80個投訴購買的口罩已退貨，涉案產品貨值金額共1980元，違法所得共1820元。根據河南飄安集團有限公司在其微信公眾號“飄安控股河南有限公司”上發布致消費者《聲明函》，當事人銷售的“飄安”牌口罩是假冒問題口罩。該局已于2月29日依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條對當事人作出沒收涉案產品和違法所得，罰款100000元的頂格處罰。　　                    案例五 河源市常春堂醫藥有限公司涉嫌經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械案　　2月1日，河源市源城區市場監督管理局接到群眾投訴，河源市常春堂醫藥有限公司經營的“河南飄安牌的一次性使用口罩”(標示廠家：河南飄安集團有限公司，生產許可證編號：豫食藥監械生產許20150141號)，產品包裝印刷脫色，產品粗糙。經查該公司共購進涉案產品4000個，無法提供涉案產品合格證明材料，涉嫌經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械。河源市源城區市場監督管理局已于2月2日立案調查，涉案產品經檢驗不合格，目前案件已按涉嫌銷售不符合標準的醫用器械罪移送公安機關查處，河源市公安局源城分局已于2月3日立案偵查。　　【法律要旨】《醫療器械監督管理條例》第四十條規定醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。疫情防控期間，銷售過期失效的醫療器械按照該條例第六十六條進行處罰。　　                       案例六 惠來縣良心醫藥有限公司涉嫌經營過期失效的醫療器械案　　2020年2月10日，惠來縣市場監督管理局依法對惠來縣良心醫藥有限公司進行監督檢查，現場發現該公司擺放有過期的醫療器械：“曉宇”一次性使用清創縫合包A型(清創縫合)86包(失效日期是2019年04月01日);“恒瑞達”醫用自粘無菌敷貼，規格20mm X 35mm 100片裝173盒(失效日期是2019年08月05日);“佳迪”一次性使用靜脈留置針，規格：1 X 50支7盒(失效日期是2019年04月);“鐵山蘭”一次性使用精密過濾輸液器帶針，B3型號1 X 50套8盒(失效日期是2019年08月05日)，貨值金額約7827元。當日惠來縣市場監督管理局立案調查，2月16日根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第(三)項作出了沒收涉案物品，罰款42000元的從重處罰。　　                       案例七 廣東康澤藥業連鎖有限公司新縣城店涉嫌經營過期失效醫用霧化器案　　2月10日，梅州市梅縣區市場監督管理局依法對轄區內的廣東康澤藥業連鎖有限公司新縣城店進行現場檢查，發現該經營場所內經營有2臺“歲友”醫用壓縮式霧化器(標注浙食藥監械準字2014第2210257號，失效日期：2018年11月)。梅州市梅縣區市場監督管理局對當事人涉嫌經營過期失效醫用霧化器的違法行為立案調查，作出沒收涉案物品，罰款20000元的行政處罰決定。　　                       案例八 茂名市鴻興醫療器械有限公司涉嫌經營過期失效的醫療器械案　　2月5日， 茂名市茂南區市場監督管理局到茂名市紅旗中路58號大院1號101房茂名市鴻興醫療器械有限公司進行檢查，現場發現過期失效的“壓舌板”4袋(失效日期：2019年9月1日，產品備案號：贛洪械備20150016號)，“一次性使用胃管”1袋(失效日期：20200125，注冊證編號：蘇械注準20142660678)，“一次性使用鼻氧管”24條(失效日期：20200115，注冊號：蘇食藥監械(準)字2014第2560109號)，“一次性使用鼻氧管”3條(失效日期：20180614，產品注冊證：蘇食藥監械(準)字2013第2561132號)。茂名市茂南區市場監督管理局對茂名市鴻興醫療器械有限公司涉嫌經營過期失效的醫療器械違法行為進行立案調查，于3月23日作出沒收涉案物品，罰款25000元的行政處罰決定。　　【法律要旨】《藥品管理法》第五十五條規定藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。從非法渠道購進藥品進行銷售按照新修訂《藥品管理法》第一百二十九條進行處罰。　　根據國家藥品監督管理局關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告(2019年第103號)，藥品研制、生產、經營、使用違法行為發生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法。　　                      案例九 廣州市白云區太和佛仁大藥店涉嫌從非法渠道購進藥品案　　2月4日，廣州市白云區市場監督管理局在監督檢查中發現，位于廣州市白云區太和鎮大源白賀路1號101的廣州市白云區太和佛仁大藥店，涉嫌從非法渠道購進中藥飲片平貝、石斛、紅參、西洋參。經查，當事人分別于2019年5月、9月及10月三次從廣州常百樂貿易有限公司購進涉案物品，違法所得共計8160.8元，貨值金額約12570元。廣州市白云區市場監督管理局在當日已立案，于3月27日作出沒收涉案物品和違法所得，罰款43995元的行政處罰決定。　　【法律要旨】《藥品流通監督管理辦法》第八條規定，藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。第十八條規定藥品零售企業應當憑處方銷售處方藥。藥品經營企業在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的或未憑處方銷售處方藥的違法行為分別按照《藥品管理法實施條例》第六十九條、《藥品管理法》第一百二十六條或《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定進行處罰。　　 案例十 云浮市云城區廣康大藥房涉嫌從非法渠道購進藥品、在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品和未憑處方銷售處                                          方藥案　　1月31日，云浮市市場監督管理局根據群眾舉報到位于云浮市市區城中路(商貿城)58-3號的云浮市云城區廣康大藥房進行檢查，現場發現羌活、貫眾等中藥材無外包裝袋及合格證明材料，不能提供上述產品的進貨憑證、供貨者許可證和產品合格證明等相關材料;在藥房的二層樓閣(倉庫)在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品，存放多種中藥飲片及中藥材;未按要求登記處方藥購買者的相關信息，也無法提供相應的處方箋。云浮市云城區市場監督管理局已對當事人涉嫌從非法渠道購進藥品、在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品和未憑處方銷售處方藥的違法行為進行立案調查，于3月31日作出警告，沒收違法物品和違法所得148.87元，罰款22500元的行政處罰決定。