省藥品監(jiān)管局公布第二批疫情防控期間藥品醫(yī)療器械違法行為典型案例　　為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于疫情防控工作的重要指示精神和黨中央以及省委省政府的工作部署，保障疫情防控所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，全省藥品監(jiān)督管理部門迅速行動(dòng)、主動(dòng)出擊，從嚴(yán)從快查處了一批藥品醫(yī)療器械違法案件，切實(shí)維護(hù)市場(chǎng)秩序，保障人民群眾用藥用械安全。現(xiàn)對(duì)外公布第二批典型案例。　　【法律要旨】涉案口罩上標(biāo)注“醫(yī)療”“醫(yī)用”“外科”“medical”“surgical”等中外文字眼的，即可認(rèn)定為按醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，我國(guó)對(duì)第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。　　疫情防控期間，經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用口罩的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條進(jìn)行處罰。涉嫌犯罪的，依法按涉嫌生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪、生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪等移送公安機(jī)關(guān)處理。　　案例一 廣州市海珠區(qū)周慧來(lái)涉嫌經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械案　　1月29日，廣州市海珠區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到線索稱海珠區(qū)瀝滘西村大街45-2一樓倉(cāng)庫(kù)前有貨車在裝卸一批無(wú)中文標(biāo)簽口罩。該局立即聯(lián)系海珠區(qū)公安分局食品藥品環(huán)偵大隊(duì)、南洲派出所趕赴現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展聯(lián)合檢查。經(jīng)查，涉案口罩的貨主和倉(cāng)庫(kù)的承租方均為周慧來(lái);標(biāo)示為“FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE”、“救救マスク”字樣(“FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE”中文意思為 “一次性醫(yī)用外科手術(shù)口罩”、“救救マスク”中文意思為“急救用口罩”)的無(wú)中文標(biāo)簽口罩共942000個(gè)，貨值金額318800元，違法所得29200元，且經(jīng)檢驗(yàn)均為不合格。對(duì)當(dāng)事人周慧來(lái)涉嫌經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械的違法行為，該局以當(dāng)事人涉嫌銷售偽劣產(chǎn)品罪移送公安機(jī)關(guān)查處，廣州市公安局海珠區(qū)分局已于1月30日立案?jìng)刹椤！　“咐?福鑫堂大藥房二分店經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械案　　1月28日，廣州市花都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在花城街廣州市花都區(qū)福鑫堂大藥房二分店檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該店所售的口罩標(biāo)示“飄安”“一次性使用口罩”“豫食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2640044號(hào)”，部分產(chǎn)品包裝上標(biāo)識(shí)生產(chǎn)日期為2020年3月6日或無(wú)生產(chǎn)日期。經(jīng)查，當(dāng)事人共經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)用口罩40280個(gè)，貨值共計(jì)60420元。經(jīng)河南長(zhǎng)垣市市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)查，已確認(rèn)上述涉案口罩是假冒產(chǎn)品，屬于未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)用口罩。該局于3月9日根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第(一)項(xiàng)作出沒(méi)收涉案物品，處貨值金額19倍罰款1147980元的從重處罰。　　案例三 肇慶市懷集縣莫仙涉嫌經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械案　　2月1日，肇慶市懷集縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)線索依法對(duì)當(dāng)事人莫仙位于懷集縣懷城鎮(zhèn)新城小區(qū)門面十一棟8號(hào)的場(chǎng)所進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)5種偽劣口罩產(chǎn)品，共計(jì)15685只。涉案產(chǎn)品標(biāo)示“SURGIGAL MASK”“Manufactory date:12/09(mm/yy)”“Expiry date：12/14(mm/yy)”等英文字樣(注：中文意思為“醫(yī)用外科口罩”“生產(chǎn)日期：09年12月”“限用日期：14年12月”)，且無(wú)任何中文標(biāo)簽。經(jīng)查，當(dāng)事人自2020年1月25日起，通過(guò)微信平臺(tái)大量銷售偽劣口罩產(chǎn)品，至2月1日止，當(dāng)事人已銷售偽劣口罩的貨值金額為46600元，尚未銷售的為18000元。2月5日肇慶市懷集縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局以當(dāng)事人涉嫌銷售偽劣產(chǎn)品罪將該案移送懷集縣公安局查處，懷集縣公安局于當(dāng)日立案?jìng)刹椤！　“咐?廣州市白云區(qū)德榮堂藥房經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械案　　2月1日，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)投訴對(duì)廣州市白云區(qū)德榮堂藥房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用口罩違法行為。經(jīng)查，1月23日，當(dāng)事人以1.5元/個(gè)價(jià)格從河南購(gòu)進(jìn)1050個(gè)標(biāo)識(shí)為“飄安”牌一次性使用口罩(包裝上還標(biāo)有“河南飄安集團(tuán)有限公司、醫(yī)用、數(shù)量20、一次性使用口罩、產(chǎn)品批號(hào)20190409”等內(nèi)容)，在藥房?jī)?nèi)對(duì)外銷售，進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，銷售時(shí)未向市場(chǎng)監(jiān)管部門備案。1月27日至2月1日期間，以1.8元/個(gè)價(jià)格售出600個(gè)，以2元/個(gè)價(jià)錢售出450個(gè)，80個(gè)投訴購(gòu)買的口罩已退貨，涉案產(chǎn)品貨值金額共1980元，違法所得共1820元。根據(jù)河南飄安集團(tuán)有限公司在其微信公眾號(hào)“飄安控股河南有限公司”上發(fā)布致消費(fèi)者《聲明函》，當(dāng)事人銷售的“飄安”牌口罩是假冒問(wèn)題口罩。該局已于2月29日依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收涉案產(chǎn)品和違法所得，罰款100000元的頂格處罰。　　案例五 河源市常春堂醫(yī)藥有限公司涉嫌經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械案　　2月1日，河源市源城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到群眾投訴，河源市常春堂醫(yī)藥有限公司經(jīng)營(yíng)的“河南飄安牌的一次性使用口罩”(標(biāo)示廠家：河南飄安集團(tuán)有限公司，生產(chǎn)許可證編號(hào)：豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150141號(hào))，產(chǎn)品包裝印刷脫色，產(chǎn)品粗糙。經(jīng)查該公司共購(gòu)進(jìn)涉案產(chǎn)品4000個(gè)，無(wú)法提供涉案產(chǎn)品合格證明材料，涉嫌經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械。河源市源城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局已于2月2日立案調(diào)查，涉案產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不合格，目前案件已按涉嫌銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器械罪移送公安機(jī)關(guān)查處，河源市公安局源城分局已于2月3日立案?jìng)刹椤！　　痉梢肌俊夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。疫情防控期間，銷售過(guò)期失效的醫(yī)療器械按照該條例第六十六條進(jìn)行處罰。　　案例六 惠來(lái)縣良心醫(yī)藥有限公司涉嫌經(jīng)營(yíng)過(guò)期失效的醫(yī)療器械案　　2020年2月10日，惠來(lái)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)惠來(lái)縣良心醫(yī)藥有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)該公司擺放有過(guò)期的醫(yī)療器械：“曉宇”一次性使用清創(chuàng)縫合包A型(清創(chuàng)縫合)86包(失效日期是2019年04月01日);“恒瑞達(dá)”醫(yī)用自粘無(wú)菌敷貼，規(guī)格20mm X 35mm 100片裝173盒(失效日期是2019年08月05日);“佳迪”一次性使用靜脈留置針，規(guī)格：1 X 50支7盒(失效日期是2019年04月);“鐵山蘭”一次性使用精密過(guò)濾輸液器帶針，B3型號(hào)1 X 50套8盒(失效日期是2019年08月05日)，貨值金額約7827元。當(dāng)日惠來(lái)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局立案調(diào)查，2月16日根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第(三)項(xiàng)作出了沒(méi)收涉案物品，罰款42000元的從重處罰。　　案例七 廣東康澤藥業(yè)連鎖有限公司新縣城店涉嫌經(jīng)營(yíng)過(guò)期失效醫(yī)用霧化器案　　2月10日，梅州市梅縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)轄區(qū)內(nèi)的廣東康澤藥業(yè)連鎖有限公司新縣城店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)經(jīng)營(yíng)有2臺(tái)“歲友”醫(yī)用壓縮式霧化器(標(biāo)注浙食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2014第2210257號(hào)，失效日期：2018年11月)。梅州市梅縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營(yíng)過(guò)期失效醫(yī)用霧化器的違法行為立案調(diào)查，作出沒(méi)收涉案物品，罰款20000元的行政處罰決定。　　案例八 茂名市鴻興醫(yī)療器械有限公司涉嫌經(jīng)營(yíng)過(guò)期失效的醫(yī)療器械案　　2月5日， 茂名市茂南區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局到茂名市紅旗中路58號(hào)大院1號(hào)101房茂名市鴻興醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)過(guò)期失效的“壓舌板”4袋(失效日期：2019年9月1日，產(chǎn)品備案號(hào)：贛洪械備20150016號(hào))，“一次性使用胃管”1袋(失效日期：20200125，注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20142660678)，“一次性使用鼻氧管”24條(失效日期：20200115，注冊(cè)號(hào)：蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2560109號(hào))，“一次性使用鼻氧管”3條(失效日期：20180614，產(chǎn)品注冊(cè)證：蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2561132號(hào))。茂名市茂南區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)茂名市鴻興醫(yī)療器械有限公司涉嫌經(jīng)營(yíng)過(guò)期失效的醫(yī)療器械違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，于3月23日作出沒(méi)收涉案物品，罰款25000元的行政處罰決定。　　【法律要旨】《藥品管理法》第五十五條規(guī)定藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行銷售按照新修訂《藥品管理法》第一百二十九條進(jìn)行處罰。　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2019年第103號(hào))，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法。　　案例九 廣州市白云區(qū)太和佛仁大藥店涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案　　2月4日，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，位于廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)大源白賀路1號(hào)101的廣州市白云區(qū)太和佛仁大藥店，涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片平貝、石斛、紅參、西洋參。經(jīng)查，當(dāng)事人分別于2019年5月、9月及10月三次從廣州常百樂(lè)貿(mào)易有限公司購(gòu)進(jìn)涉案物品，違法所得共計(jì)8160.8元，貨值金額約12570元。廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在當(dāng)日已立案，于3月27日作出沒(méi)收涉案物品和違法所得，罰款43995元的行政處罰決定。　　【法律要旨】《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。第十八條規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的或未憑處方銷售處方藥的違法行為分別按照《藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條、《藥品管理法》第一百二十六條或《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定進(jìn)行處罰。　　案例十 云浮市云城區(qū)廣康大藥房涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品和未憑處方銷售處方藥案　　1月31日，云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)到位于云浮市市區(qū)城中路(商貿(mào)城)58-3號(hào)的云浮市云城區(qū)廣康大藥房進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)羌活、貫眾等中藥材無(wú)外包裝袋及合格證明材料，不能提供上述產(chǎn)品的進(jìn)貨憑證、供貨者許可證和產(chǎn)品合格證明等相關(guān)材料;在藥房的二層樓閣(倉(cāng)庫(kù))在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品，存放多種中藥飲片及中藥材;未按要求登記處方藥購(gòu)買者的相關(guān)信息，也無(wú)法提供相應(yīng)的處方箋。云浮市云城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局已對(duì)當(dāng)事人涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品和未憑處方銷售處方藥的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，于3月31日作出警告，沒(méi)收違法物品和違法所得148.87元，罰款22500元的行政處罰決定。